برگزاری همایش نتایج کارآزمایی بالینی داروی سوپریمون

کد خبر: ۲۰۱۴۹۴

تاریخ: ۰۹ ارديبهشت ۱۳۹۴ - ۱۵:۳۱

همایش ارائه نتایج کارآزمایی بالینی داروی سوپریمون در روز پنج شنبه سوم اردیبهشت ماه 1394 با حضور جمع کثیری از اساتید، محققان، دانشمندان و متخصصین محترم بیماریهای کلیه، پیوند و مجاری ادراری با حمایت شرکت داروسازی اکتوورکو برگزار گردید.

حرکت به سوی تولید داخلی داروهای مورد نیاز بیماران، جزو اولویت های سازمان غذا و دارو بوده و سیاستهای کلان این سازمان در راستای حمایت از تولید داخل و تقویت شرکتهای تولید کنندۀ دارو در حوزه های فناوری و علمی تدوین گردیده است.

شرکت اکتوورکو که از حدود نیم قرن پیش در زمینۀ تولید داروهای مورد نیاز کشور فعالیت داشته است، در راستای تبعیت از سیاستهای کلان سازمان غذا و دارو گامهای ارزشمندی در این حوزه برداشته و زمینه انتقال دانش فنی و فناوری تولید داروهای متعددی از جمله داروهای مورد استفاده در پیشگیری از دفع پیوند را فراهم ساخته است.

داروی مایکوفنولات موفتیل جزء جدایی ناپذیر رژیم های درمانی پیشگیری از دفع پیوند کلیه است، که از سال 1995 مجوز سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) را دریافت نموده و عمدتاً در کنار داروهای سیکلوسپورین و پردنیزولون برای بیماران دریافت کننده پیوند کلیه تجویز می گردد. داروی ) Suprimon (Myclausen اولین معادل ژنریک داروی مایکوفنولات است که از نظر فارماکوبیولوژیک کاملاً مشابه داروی برند می باشد.

این دارو محصول شرکت Clausen آمریکای جنوبی است که از سال 2002 وارد بازار دارویی شده و ضمن دارا بودن مجوز سازمان دارویی اروپا (EMA)  و همچنین دارا بودن مطالعات بیواکی والانسی که در سال 2009 در کشور کانادا انجام شده است، در بیش از 25 کشور اروپایی به ثبت رسیده وبه مصرف می رسد.

شرکت دارویی اکتوورکو برای اولین بار در سال 1390 پس از ارائه نمونه ها و مستندات علمی، شامل نتایج مطالعات هم ارزی زیستی دارو به سازمان غذا و دارو، مجوز این سازمان را برای ورود دارو به بازار دارویی کشور دریافت نمود و موفق گردید که این دارو را با هزینه ایی کمتر از مشابه خارجی آن در دسترس بیماران قرار دهد.

با توجه به اهمیت این دارو در پیشگیری از دفع پیوند کلیه، یک مطالعۀ کارآزمایی بالینی استاندارد، بنا به پیشنهاد و با همکاری انجمن نفرولوژی کشور، از سال 1391 به منظور بررسی اثر بخشی و ایمنی این دارو در مقایسه با برند خارجی آغاز گردید.

این مطالعه پس از بررسی و ثبت در مرکز تحقیقات نفرولوژی و ارولوژی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و اخذ مجوز اخلاق از این مرکز همزمان در 4 بیمارستان شهر تهران شامل بیمارستانهای مدرس، لبافی نژاد، هاشمی نژاد و شریعتی به انجام رسید.

پژوهشگران و مدیران مراکز مطالعه، آقایان دکتر حسن ارگانی، دکتر عزت الله عبدی، دکتر محسن نفر، دکتر محمد گنجی، دکتر ایرج نجفی، دکتر خوشدل، دکتر فرهاد حاتمی و سرکار خانم دکتر ملکوتیان با همکاری سایر محققان و پژوهشگران حوزۀ داروهای پیوند، این مطالعه را در مدت 2 سال به اتمام رسانده و نتایج بدست آمده را در همایش مذکور ارائه نمودند.

ارزیابی ویژگیهای فراهمی زیستی دارو توسط آزمایشگاه جامع توان و با همکاری آقایان دکتر زرقی، معاون محترم پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و دکتر شفاعتی عضو هیئت علمی و پژوهشگر آن مجموعه به انجام رسید.

در این مطالعه اثر بخشی و ایمنی داروی سوپریمون در مقایسه با داروی سلسپت در 100 بیمار کاندید پیوند کلیه تا 6 ماه پس از انجام پیوند مورد ارزیابی قرار گرفت و معیارهایی همچون موارد دفع پیوند میزان فیلتراسیون کلیه پیوندی (GFR) و عوارض جانبی ناخواسته در دو گروه مقایسه گردید.

در ادامه همایش، نتایج پژوهشی توسط آقای دکتر حسن ارگانی عضو هیئت علمی، استاد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و عضو انجمن نفرولوژی کشور ارائه گردید. ایشان ابراز نمودند که براساس نتایج بدست آمده، در هر دو گروه بیماران مصرف کننده داروی سوپریمون و داروی برند، بیش از 93% بیماران تا 6 ماه پس از انجام پیوند، عضو پیوند شده سالم بوده و نیازی به انجام دیالیز وجود نداشت و براساس بیوپسی به عمل آمده و ارزیابی های پاتولوژیک انجام شده، در بیش از 94% بیماران، علائم دفع کلیه پیوندی مشاهده نگردید. عوارض جانبی قابل انتظار از مصرف دارو نیز در هر دو گروه مقایسه و تفاوت قابل توجهی از نظر این عوارض بین دو دارو گزارش نشد.

براساس نتایج بدست آمده و بحث های مطرح شده در جلسۀ پرسش و پاسخ این همایش، عنوان گردید که دو داروی سوپریمون و برند خارجی آن از نظر اثر بخشی و عوارض جانبی کاملاً مشابه بوده و مصرف داروی سوپریمون برای پیشگیری از دفع عضو پیوندی با اطمینان کامل قابل توصیه می باشد.

در ادامه سرکار خانم نهاله نراقی مدیر عامل شرکت اکتوورکو در طی سخنرانی به تشریح سوابق، اهداف و سیاستهای آتی این شرکت پرداخت و تولید داروهای داخلی با بالاترین کیفیت و تبعیت از اصول بین المللی GMP در تولید را از مهمترین رسالت های شرکت های دارویی برای حفظ اعتماد پزشکان و بیماران به داروهای تولیدی داخل کشور برشمرد. ایشان همچنین خلاصه ایی از اقدامات انجام شده برای انتقال دانش فنی و تولید داروی سوپریمون را تحت لیسانس شرکت Clausen ارائه نمود.

همایش در نهایت با تشکر و قدردانی از همه همکاران و دست اندرکاران انجام پژوهش، انجمن نفرولوژی، انجمن حمایت از بیماران کلیوی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، مرکز تحقیقات نفرولوژی، آزمایشگاه جامع توان، آزمایشگاه یکتا و واحدهای مدیکال و مارکتینگ اکتوورکو و ارائه لوح تقدیر، توسط آقای دکتر فرهاد حاتمی سعدآبادی، مدیر اجرائی طرح، به اتمام رسید.