بیوداروی ایرانی ام.‌اس به میزان کافی تولید شد

پشت پرده نایاب شدن داروی اکتووکس در داروخانه ها

کد خبر: ۲۴۷۲۹۲

تاریخ: ۲۲ دی ۱۳۹۴ - ۲۲:۵۰

آیا اصلاح طلبان به «دبیر» اعتماد خواهند کرد؟ در طی هفته های اخیر و به دنبال نایاب شدن داروی اکتووکس در داروخانه های کشور و پس از مراجعات متعدد بیماران ام اس مصرف کننده این دارو به داروخانه ها، پزشکان معالج، سازمان غذا و دارو و شرکت تولیدی و پیرو اطلاع از این امر که با وجود تولید این دارو در داخل کشور و تحت استانداردهای پذیرفته شده، اجازه ورود آن به بازار توسط سازمان غذا و دارو صادر نگردیده است.

به گزارش «تابناک اجتماعی»، گروهی از پزشکان متعهد و بیماران نیازمند این دارو دست به دامان رسانه های جمعی شدند تا شاید پاسخی برای ابهامات خود دریافت کنند، لیکن در این بین برخی از بزرگواران مجالی یافتند که با استفاده از تریبون صنفی داروهای بیولوژیک کشور و در پی مطامع و منافع شرکتهای ذینفع خود به هتک حرمت و ایراد اتهام به یکی از قدیمی ترین و خوشنام ترین شرکت های دارویی کشور اقدام نمایند که پیش از هر چیز استفاده از عبارت خود ساخته "تولید نما" در رابطه با شرکتی که بجز حوزه داروهای بیولوژیک در حوزه جامدات دارویی نیز دارای کارخانجات تولیدی و تولیدات دارویی شناخته شده ایی در حد استانداردهای بین المللی است، نه تنها نشان از سطحی نگری و بد اخلاقی حرفه ایی گوینده دارد، بلکه نشانی نیز از سطح ادبی و فرهنگی مبهم گفتار به همراه دارد چرا که در جستجوی این عبارت در  فرهنگ نامه لغات دهخدا، معین، عمید، فرهنگ تخصصی صنعت و... دریافتیم که استفاده از چنین عبارتی در فرهنگ و ادب این کشور مسبوق به سابقه نبوده است و یا شاید اینگونه  هتک حرمتی در مورد تلاش مقدس برای تولید در این مرز و بوم، معمول نبوده است.

با گذر از چنین حب و بغض های افراط گرایانه و منفعت طلبانه، شرکت تولید کننده داروی اکتووکس بر خود لازم می داند که اذهان عمومی، از جمله بیماران، پزشکان خدوم، مدیران و سیاستگذاران ارجمند کشور را با ذکر خلاصه ای از سوابق و عملکرد خود و با اظهار سطح علمی و تکنولوژیک دست یافته که مایه مباهات ملی می باشد، روشن نماید.

مدیران کنونی این شرکت که نسل سوم پیشگامان صنعت داروسازی کشور به شمار می روند وارث مجموعه  دارویی شدند که در سال 1348 به ثبت رسیده و بیش از 45 سال فعالیت خالصانه و کارشناسانه در حوزه دارو داشته است.

این مجموعه در سالهای 89 و 90 با تشویق مدیران وقت وزارت بهداشت و درمان و با احساس لزوم انتقال فن آوری تولید داروها به ویژه تولید داروهای بیولوژیک و جلوگیری از ایجاد انحصار در این صنعت  اقدام به دریافت موافقت اصولی تولید داروهای شیمایی و بیولوژیک نموده و در سال 1390 موفق به دریافت IRC و مجوز واردات و تولید داروهای فوق گردید و همزمان اقدام به ساخت کارخانجات تولید جامدات، تولید بیولوژیک از ماده اولیه و کارخانه تولید بیولوژیک از سطح کشت سلولی نمود.

سپس با آغاز تولید از مرحله بسته بندی ثانویه به سرعت مراحل تولید را سپری نموده و در انتهای سال 93 و ابتدای 94 موفق به تولید از مرحله ماده اولیه ( API ) به صورت فرمولاسیون و Filling گردید و در کنار آن، تولید بیش از دهها داروی غیر بیولوژیک را نیز به ثمر رساند که چنین دستاورد زمانی، با کسب بالاترین سطح GMP، در نوع خود در سطح کشور مثال زدنی و قابل توجه بوده است و همواره مطابق با الزامات و برنامه های ارائه شده به سازمان غذا و دارو بوده است.

در ادامه این شرکت با تکمیل بخش تولید از سطح کشت سلولی و خرید کلیه دستگاهها و طرح های تولید و عقد قرارداد با شرکت های بنام خارجی همچون امگا بیوتک که از تولید کننده های عمده داروهای بیولوژیک با پیشینه ای بیش از 15 سال در آرژانتین است و همچنین شرکت Mabxience  که از شرکت های معتبر اروپایی در این حوزه است، تعهد نموده است که در سال آتی به تولید از سطح سلولی نیز نائل خواهد گردید.

پیشرفت در مراحل تولید، عیناٌ مانند آنچه که این شرکت تجربه نموده است رایج ترین و مقرون به صرفه ترین شیوه دستیابی اغلب شرکت های بیوسیمیلارساز به این تکنولوژی در جهان بوده است، زیرا واردات اولیه در سطح محدود و تولید از ماده اولیه در کنار مطالعات بالینی دقیق و برآوردهای علمی نیاز های بازار دارویی کشور عالمانه ترین و منطقی ترین روشی است که مانع از اتلاف سرمایه های انسانی و مالی می گردد، چراکه شروع کشت سلولی یک دارو بدون شناخت اثربخشی، ایمنی و بازخورد پزشکان و متخصصان و بدون شناخت جایگاه آن در بازار دارویی کشور ضمن اتلاف سرمایه های مذکور زمینه های انحصار طلبی و رانت گرایی را فراهم خواهد ساخت تا بازار تضمین شده ایی برای اینگونه تولیدات مهیا گردد.

در این نوشتار بر خود لازم می دانیم به بزرگوارانی که این شرکت را " تولید نما" خطاب کرده اند متذکر شویم، از آنجا که داروهای اکتووکس و اکتوفرون در کلیه مراحل تولید دارای مجوز تولید بوده اند و کلیه واردات مواد اولیه، آزمایشات و مراحل تولید و مطالعات بالینی دقیق را با اجازه سازمان محترم غذا و دارو و با نظارت این سازمان انجام داده اند به درستی" تولید" نامیده می شود و تغییر آیین نامه ای تعریف تولید داروهای بیولوژیک عطف به ماسبق نمی گردد که اینچنین به ناحق دستاویز گروهی انحصار طلب گردد. زیرا سرمایه گذاری در حوزه تولید دارو و آن هم داروهای بیولوژیک در کمتر از 5 سال به ثمر نمی رسد و هر شرکت تولید کننده هوشمندی ناگزیر از عبور قدم به قدم از مراحل تولید فوق الذکر می باشد.

لیکن مایه تاٌسف است که سنگ اندازی در مراحل رشد و بلوغ طبیعی یک شرکت تولیدی، توسط فردی صورت می گیرد که با وجود تضاد منافع و حضور در هیاٌت مدیره دو شرکت دارویی بیولوژیک که قبلا با عبور از همین مراحل به بلوغ نسبی رسیده اند، از جایگاه صنفی این حوزه اقدام به هتک حرمت و ایراد تهمت می نماید که در اینجا شایسته است به ایشان یادآوری کنیم که وظیفه ملی و عرفی ایشان در جایگاه رئیس انجمن صنفی وارد کنندگان و تولید کنندگان داروهای بیولوژیک حکم می کند که فارغ از منافع و مطامع شخصی و با عبور از تضاد منافع فردی، با سعه صدر و نگرش بزرگوارانه حتی کوچکترین اقدامات تولیدی در این حوزه را ارج نهاده و مورد حمایت قرار دهند  و دغدغه اصلی ایشان و کلیه تولید کنندگان این داروها آرامش و رضایت بیماران ام اس و سایر بیماران نیازمند داروهای مذکور باشد.

با این وجود قضاوت در مورد عملکرد حرفه ای آن بزرگوار را به فطرت پاک خوانندگان این نگارش و مدیران و اندیشمندان این صنعت وا می نهیم و حق هر گونه دعوی قانونی برای احقاق حقوق مکتسبه این شرکت را بر خود محفوظ می داریم.

به منظور اطلاع رسانی به بیماران گرامی مصرف کننده اکتووکس، لازم به ذکر است که این دارو پس از کسب مجوز تولید با همان کیفیت و اثربخشی  قبلی و با استفاده از ماده اولیه به مقدار کافی به تولید رسیده و در اختیار شرکت های پخش قرار گرفته و آماده توزیع می باشد و امید می رود به زودی در دسترس بیماران عزیز قرار بگیرد.

در نهایت لازم به اشاره است که داروی اکتووکس با نام تجاری مگاوکس در کشور مبداٌ به ثبت رسیده و ضمن دارا بودن مجوز تولید و توزیع، توسط پزشکان و بیماران آن کشور تجویز و مصرف می گردد در ضمن این مجموعه فرصت را مغتنم شمرده و اعلام می دارد که امکان بازدید از کارخانجات تولیدی داروهای بیولوژیک توسط پزشکان و متخصصان محترم کشور، نمایندگان انجمن های ام اس ، متخصصان حوزه بیولوژیک، مدیران دارویی و سیاستگذاران نظام سلامت جهت تنویر افکار عمومی همواره مهیا می باشد.