ممنوعیت مصرف رانیتیدین به علت احتمال سرطان‌زایی در انتظار بررسی‌های آزمایشگاهی

اواخر تابستان 98، سازمان غذا و داروی ایالات متحده اعلام كرد وجود نوعی ناخالصی در داروی پرمصرف رانیتیدین می‌تواند سرطان زا باشد. به همین علت دستور جمع‌آوری انواع داروهای رانیتیدین از بازار آمریكا صادر شد.

کد خبر: ۵۴۰۷۸۶

تاریخ: ۱۹ فروردين ۱۳۹۹ - ۱۲:۰۹

وجود ماده سرطان‌زای «نیتروسودی‌متیل‌آمین» (NDMA) ابتدا در داروی رانیتیدین با نام تجاری «زانتاك» ساخت شركت «ساندوز» مشاهده شد و به دنبال آن، محققان سازمان غذا و داروی آمریكا برای اطمینان بیشتر، تمام انواع رانیتیدین‌های تولیدشده در شركت‌های داروسازی مختلف این كشور را بررسی كردند. آنها در نهایت به این نتیجه رسیده‌اند كه نوعی آلودگی در این دارو وجود دارد كه ممكن است سرطان‌زا باشد.

سرطان‌زایی در حیوانات آزمایشگاهی

دكتر امید سبزواری، رئیس انجمن متخصصان علوم دارویی و رئیس انجمن سم‌شناسی و مسمومیت‌های ایران در گفت‌وگو با جام‌جم عنوان كرد: محققان ایرانی به دنبال ادعای محققان سازمان غذا و داروی آمریكا مشغول مطالعه روی داروی رانیتیدین هستند تا میزان نیتروسودی‌متیل‌آمین موجود در این دارو را ارزیابی كنند.

اگر میزان این ماده در حد مجاز باشد، مشكلی ندارد اما چنانچه بیشتر از حد مجاز باشد باید از بازار جمع‌آوری شود. به گفته او، ماده نیتروسودی‌متیل‌آمین می‌تواند مشكلات كبدی در انسان ایجاد كند و در حیوانات آزمایشگاهی هم می‌تواند موجب بروز سرطان شود.

ماده اولیه عامل آلودگی است

رئیس انجمن متخصصان علوم دارویی در ادامه گفت: در مطالعه‌ای كه محققان روی داروی رانیتیدین انجام داده‌اند، این آلودگی هم در ماده اولیه و هم در محصول نهایی ایجادشده وجود داشته است.

مشكل دیگری كه وجود دارد این كه در طول زمان، متأثر از فاكتور زمان و دما، تأثیر مخرب آن بیشتر می‌شود؛ به طوری كه هرچه از تاریخ تولید دارو زمان بیشتری گذشته و نیز در دمای بالاتری قرار گرفته باشد، میزان ماده نیتروسودی‌متیل‌آمین و ناخالصی هم در آن افزایش پیدا كرده است.دكتر سبزواری درباره چگونگی ایجاد این ناخالصی در داروی رانیتیدین گفت:

از آنجا كه این ناخالصی در ماده اولیه این دارو هم وجود داشته، می‌توان گفت منبع اصلی این آلودگی از ماده اولیه است و این ماده ممكن است در فرآیند ساخت یا سنتز ماده اولیه در یكی از واكنش‌ها دچار آلودگی شده باشد یا این‌كه ممكن است یكی از مواد مخلوط شده، ماده نیتروسودی‌متیل‌آمین بیشتری داشته كه باعث حضور در ماده اولیه شده باشد كه از آن در ساخت محصول نهایی شامل قرص یا آمپول استفاده شده است.

فراتر از حد مجاز

دكتر سبزواری درباره راه حل این مشكل در شرایط فعلی معتقد است از آنجای كه رانیتیدین را شركت‌های داروسازی مختلفی تولید می‌كنند، گام اول این است كه محصولات شركت‌ها بررسی شده و فهرستی از محصولات آنها تهیه شود كه كدام یك از این محصولات مجاز هستند و كدام غیرمجاز.رئیس انجمن متخصصان علوم دارویی تأكید كرد:

برای مصرف ماده نیتروسودی‌متیل‌آمین، یك حد مجاز روزانه معادل 96 نانوگرم در روز برای مصرف این ماده تعیین شده است كه افراد با مصرف این میزان دچار مشكل نمی‌شوند. این ماده همچنین در مواد مختلفی مانند گوشت‌های عمل‌آوری شده، ماهی و نیز دود سیگار و تنباكو هم وجود دارد. محققان فرآورده‌های دارویی را بررسی می‌كنند تا براساس مصرف میزان این ماده در روز حد مجاز را مشخص كنند.وی افزود:

فرض بر این است كه یك فرد این دارو را به مدت طولانی مصرف كند، بنابراین، مقدار این ناخالصی در دارو باید به اندازه‌ای باشد كه حتی اگر تا سال‌ها آن را مصرف می‌كند، باعث آسیب نشود. سازمان غذا و داروی آمریكا هم براساس ارزیابی حد مجاز این ماده در رانیتیدین اقدام به جمع‌آوری آن از بازار كرده است.

این ماده همچنین یك روغن فرار آلی است كه در صورت تبخیر می‌تواند سرطان ریه هم ایجاد كند و افرادی كه به عنوان مثال در معرض نوع استنشاقی آن مانند دود سیگار هستند در معرض ابتلا به سرطان ریه قرار دارند. مصرف مواد خوراكی حاوی این ماده نیز می‌تواند سرطان كبد ایجاد كند.

جایگزینی مناسب برای رانیتیدین

رئیس انجمن متخصصان علوم دارویی در توصیه به بیماران گفت:در شرایط فعلی بهتر است با نظر پزشك از داروهای جایگزین همین خانواده مانند سایمیتیدین و فاموتیدین یا از داروهای كاهنده ترشحات اسید معده استفاده كنند. بیشترین عارضه ناخالصی موجود در رانیتیدین، بروز مسمومیت كبدی است و تنها در حیوانات آزمایشگاهی ابتلا به سرطان مشاهده شده اما احتمال بروز سرطان در انسان هم ممكن است وجود داشته باشد و باید از امروز كه متوجه این اتفاق شده‌اند، مصرف آن را متوقف و جایگزین كنند.

بهتر است افراد از مصرف رانیتیدین پرهیز كنند

دكتر رضا ملك‌زاده، معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت در گفت‌وگو با جام‌جم در این باره گفت: در حال حاضر باور علمی دنیا این است كه بهتر است افراد از مصرف این دارو خودداری كنند. رانیتیدین از قدیم هم مشكلاتی نظیر ایجاد مشكلات كلیوی داشته اما این مساله آنقدر جدی نبود كه منجر به جمع‌آوری دارو از سطح بازار شود. اما سرطان‌زا بودن آن محققان را بر آن داشت تا دارو را به طور گسترده جمع‌آوری كنند.

وی در ادامه افزود: افرادی كه در درازمدت و به طور مداوم سال‌ها از رانیتیدین استفاده كرده باشند ممكن است به طور محدود در معرض ابتلا به سرطان باشند. دكتر ملك‌زاده همچنین به افرادی كه پیش از این از رانیتیدین استفاده می‌كردند توصیه كرد نگران نباشند زیرا در همه بیماران مصرف‌كننده مشكلی ایجاد نمی‌كند و ممكن است تنها درصد خیلی كمی را درگیر كند و جای نگرانی نیست.

فعلا نگران داروهایرانیتیدین موجود در کشور نباشید

دكتر سیده مریم بهاری ساروی، داروساز در گفت‌وگو با جام‌جم در این باره می‌گوید: «سال‌هاست داروی رانیتیدین به عنوان دارویی بدون نیاز به نسخه پزشك، برای درمان مشكلات گوارشی مصرف می‌شود. اما خبر مورد نظر درباره رانیتیدن تولید شده در شركت دارویی زانتاك (Zantac) است.

مقدار تركیب نیتروسودی‌متیل‌آمین در رانیتیدین‌های تولیدی شركت موردنظر بیش از حد مجاز است. از سوی دیگر هرچه تاریخ ساخت این دارو قدیمی‌تر بوده یا در جای گرم نگهداری شده یا اگر تاریخ مصرف آن گذشته باشد، مقدار تركیب سرطان‌زای آن بالاتر است. بنابر این داروی رانیتیدین این شركت تا زمان بررسی و رفع مشكل، جمع‌آوری شده است. البته ماده این تركیب مضر درهمه سری‌های ساخت رانیتیدین شركت زانتاك وجود نداشته است.

بررسی‌های وزارت بهداشت، نشان می‌دهد این مشكل در رانیتیدین‌های موجود در بازار مصرف كشور ما وجود ندارد و تا این لحظه هیچ مكاتبه رسمی از سمت اف‌دی‌ای (FDA) نیز مبنی بر جمع‌آوری این دارو از بازار مصرف كشور ما انجام نشده است. بنابراین فعلا جای هیچ نگرانی در كشور وجود ندارد.

روزنامه جام جم