سازمان غذا و دارو اعلام کرد:

مجوز مصرف فایزر در ایران صادر شد / واردات ۲ میلیون دز فایزر از بلژیک و ۵ میلیون دز جانسون اند جانسون از آلمان

مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت در مورد واکسن‌های وارداتی گفت: در حال حاضر ۶ واکسن اسپوتنیک، بعضی از سایت‌های آسترازنکا، سینوفارم، بهارات هند، فایزر بلژیک و جانسون و جانسون آلمان در کشور مجوز مصرف اضطراری گرفته اند و به محض تطبیق در بدو ورود به کشور، اجازه مصرف خواهند داشت.

کد خبر: ۶۳۸۸۱۹

تاریخ: ۳۰ شهريور ۱۴۰۰ - ۱۸:۳۶

مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: برای واردات 2 میلیون دز واکسن فایزر قراردادی با هیات امنای ارزی کشور در حال تنظیم است تا در یکی ـ دو ماه آینده به شرطی که مشکلات بین‌المللی انتقال ارز و جابجایی واکسن پیش نیاید از کشور بلژیک به ایران ارسال شود.

به گزارش «انتخاب»؛ سیدحیدر محمدی مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت در برنامه تهران ما سلامت رادیو تهران در پاسخ به این پرسش که چرا داروهای مبتلا به ام اس پولی شده در حالیکه تا یک ماه پیش می توانستند این داروها را به صورت رایگان دریافت کنند؟ گفت: داروهای بیماران ام اس مثل گذشته در پوشش تفاهم نامه پرداخت داروهای بیماران خاص است اما بر اساس سیاست وزارت بهداشت چون تعدادی از این داروها در داخل کشور تولید می‎شوند ؛ فقط داروهای تولید داخل تحت پوشش بیمه قرار می گیرند در نتیجه اگر بیماران از این داروها استفاده کنند مثل سابق رایگان خواهد بود اما دریافت داروهای خارجی با ما به التفاوت محاسبه می شود.

برای داروهای خارجی که مشابه داخلی داشته باشند، ما به التفاوت دریافت می‌شود

وی با تاکید بر اینکه اولویت ما سلامت مردم است، گفت: سیاست کشور بر نسخه دادن یا ندادن پزشکان اتخاذ نشده است. نماینده پزشکان و معاونت درمان وزارت بهداشت در زمان ورود دارو به فهرست کشور اعلام نظر می کنند و تست‌های بالینی زیادی بر روی این داروها انجام می شود تا دارو به تایید برسد. در حال حاضر 99 درصد نیاز کشور در داخل تولید می شود. اگر پزشکان نخواهند آنها را نسخه کنند و بخواهند بر داروهای خارجی تاکید کنند هیچ وقت صنعت دارویی کشور رشد نمی کند و ما همچنان باید داروها را از خارج از کشور وارد کنیم. ملاک ما تایید انجمن‌های مربوطه و کمیته های تخصصی در سازمان غذا و دارو است. داروهای تولید داخلی باید حمایت شوند.

6 واکسن ؛ مجوز وزارت بهداشت ایران را برای مصرف اضطراری دریافت کرده اند

مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت در مورد واکسن‌های وارداتی گفت: در حال حاضر 6 واکسن اسپوتنیک، بعضی از سایت‌های آسترازنکا ، سینوفارم، بهارات هند، فایزر بلژیک و جانسون و جانسون آلمان در کشور مجوز مصرف اضطراری گرفته اند و به محض تطبیق در بدو ورود به کشور، اجازه مصرف خواهند داشت.

وی افزود: در برنامه واردات ما سینوفارم وجود دارد. هند هنوز مجوز صادرات بهارات به ایران را صادر نکرده است . آسترازنکا از منابع مجاز و از طریق کواکس وارد کشور می‌شود. واکسن اسپوتنیک بر اساس قرارداد 62 میلیونی به ما داده نشده است که علت اصلی آن عدم تولید کافی این واکسن است. برای واردات 2 میلیون واکسن فایزر قراردادی با هیات امنای ارزی کشور در حال تنظیم است تا در یک تا دو ماه آینده به شرطی که مشکلات بین المللی انتقال ارز و جابجایی واکسن پیش نیاید از کشور بلژیک به ایران ارسال شود. واکسن جانسون و جانسون هم در انتظار نهایی شدن قراردادهای بین المللی است. کشور تولید کننده تا 5 میلیون دُز قول ارسال داده و اگر طرف خارجی اقدام کند ما مشکلی از نظر تامین ارزی نداریم. سینوفارم هم مثل سابق در حال واردشدن به کشور از طریق هیات امنای ارزی ، هلال احمر و شرکت‌های خصوصی است.

آموزش و پرورش تصمیمی برای بازگشایی مدارس اتخاذ نکرده است

وی در مورد تزریق واکسن برای کودکان و دانش آموزان و بازگشایی برخی مدارس گفت: توصیه وزارت بهداشت رعایت فاصله زمانی دو هفته تا یک ماهه پس از تزریق دُز دوم است تا آنتی بادی در بدن دانش آموزان به مقدار کافی بالا رود. فعلا آموزش و پرورش تصمیمی برای بازگشایی مدارس اتخاذ نکرده است اما حضور دانش آموزان بعد از تزریق دُز دوم درمدارس از نظر ما بلامانع است. با تدبیر مسئولان وزارت بهداشت به زودی واکسیناسیون سراسری دانش آموزان ظرف چندروز کاری انجام خواهد شد.

دریافت مجوز اضطراری تزریق سینوفارم برای کودکان در ایران

محمدی درباره تاییدیه سینوفارم گفت: این واکسن در امارات متحده، بحرین و چین مجوز اضطراری گرفته است. مقاله پایان مطالعات بالینی مراحل 1 و 2 آن هم در لنسر چاپ شده است. البته برخی تولیدکنندگان واکسن از جمله واکسن سازان داخلی مدارک خود را برای واکسیناسیون کودکان ارائه کرده اند. مطالعات بالینی بزرگسالان و کودکان تفاوتی با هم ندارد تنها تفاوت تایید واکسن برای کودکان و بزرگسالان این است که این واکسن ها برای گروه های داوطلب کودکان هم استفاده شود.

تایید سینوفارم برای دانش آموزان توسط سازمان غذا و دارو

وی تاکید کرد: سازمان بهداشت جهانی به جز فایزر که تعداد آن هم کم است هیچ واکسنی را برای تزریق در کودکان و طیف سنی زیر 18 سال تایید نکرده است. بسیاری از واکسن های دنیا هنوز توسط سازمان بهداشت جهانی تایید نشده بلکه وزارت بهداشت هر کشوری است که تزریق این واکسن ها را تایید کرده است. در کشور ما هم همینگونه است و اگر سازمان غذا و دارو واکسنی را پس از مطالعات کیفی، پیش بالینی و بالینی تایید کند منتظر سازمان بهداشت جهانی نمی‌مانیم و مجوز اضطراری را صادر می کنیم و برای صادرات هم تاکید داریم تا تولیدکنندگان داخلی مدارک خود را در اسرع وقت به سازمان بهداشت جهانی بدهند.

بعضی از کشورها سن بالاتر از 15 سال را بزرگسال فرض کرده و برای آنها واکسن تزریق می کنند اما ما سن بالای 18 سال را بزرگسال در نظر می گیریم. ما با توجه به تاییدیه سه کشور دیگر سینوفارم را برای سنین بالاتر تایید کرده‌ایم.

بازگشایی مدارس بدون تزریق واکسن خطرناک است

وی در واکنش به بازگشایی برخی مدارس گفت: همکاران ما در آموزش و پرورش باید پیگیر باشند چون اگر دانش آموزان دو دُز واکسن را تزریق نکرده باشند این حضور جمعی بسیار خطرناک است چون رعایت پروتکل ها توسط کودکان کاری سخت است.

دستکاری سامانه واکسن وزارت بهداشت به هیچ وجه تایید نمی‎شود

مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت با رد ادعای خرید و فروش کارت واکسن کرونا و فروش آن به مبلغ 2 تا 5 میلیون تومان برای واکسن آسترازنکا و دستکاری سامانه وزارت بهداشت برای ثبت آن گفت: سامانه ما امنیت بالایی دارد و تا به امروز اتفاقی برای این سامانه رخ نداده است. به عنوان مثال مواد مخدر ممنوع است اما آیا همکاران ما در ناجا مواد مخدر کشف نمی کنند؟ تنها سامانه معتبر سامانه وزارت بهداشت است. این خبر را نمی توان کاملا رد کرد چون ممکن است عده ای سودجو این کار را انجام دهند.

وی تاکید کرد: تمامی اطلاعات واکسن از قبیل تاریخ و زمان تزریق واکسن، نام تجاری واکسن، شماره پچ واکسن و شماره اختصاصی و تاریخ تولید و انقضای واکسن در سامانه واکسن وزارت بهداشت ذکر شده و از سامانه ای گرفته می‌شود که تاریخ و زمان دقیق تزریق واکسن ذکر شده است. تمامی سامانه های ما به هم متصل هستند. قطعا می‌گویم دستکاری در این سامانه امکانپذیر نیست. اما برخی می‌توانند کارت جعلی واکسیناسیون را بفروشند.

وی برای راستی آزمایی گفت: به راحتی می توان فردی که واکسن زده و نزده را با ورود کدملی در این سامانه راستی آزمایی کرد. فقط نام افرادی که واکسن زده باشند در این سامانه قید شده است.

تزریق دو دُز واکسن می‌تواند ایمنی بدن را بالاتر ببرد

محمدی در پاسخ به این پرسش که آیا استفاده از تزریق دو دُز از واکسن های متفاوت درست است و موجب افزایش ایمنی بدن می شود؟ گفت: زمانی دو دُز متفاوت برای افراد تزریق می کنیم که مطالعات بالینی آن بر جامعه ای کوچک انجام شده باشد. ممکن است استفاده از دو دُز متفاوت واکسن ایمنی بدن را افزایش دهد و بالعکس آن هم ممکن است اتفاق بیفتد. در صورتی وزارت بهداشت استفاده از دو دُز متفاوت را تایید می کند که هم مطالعات بالینی و اهم اثر سینرژیک داشته باشد. هنوز واکسن‌های خاصی برای این فرآیند اعلام نشده است.