سازمان غذا و دارو: سینا‌ژن بدون دادن گزارش‌های علمی لازم دنبال مجوز اضطراری برای واکسنش بود / سیناژن: درخواست مجوز اضطراری با استناد به نتايج و ايمنی مطلوب درخواست شد

سید حیدر محمدی مدیرکل اداره داروی سازمان غذا و دارو در صفحه توییتر خود در پاسخ به اظهارات مدیرعامل سیناژن نوشت: اسپایکوژن با شروع فاز 3 بدون (بدون ارائه گزارش اینتریم 1 ) درخواست مجوز مصرف نموده است. درحالی که خود شرکت اعلام کرده که نمی‌تواند در مورد اثربخشی واکسن خود اعلام نظر کند و کمیته DSMB سیناژن اثربخشی واکسن را تا قبل از ارائه نتایج شفاف تایید نکرد.

کد خبر: ۶۳۹۶۶۹

تاریخ: ۰۵ مهر ۱۴۰۰ - ۰۰:۰۱

درحالی که اسپایکوین اعلام کرده که نمی‌تواند در مورد اثربخشی واکسن خود اعلام نظر کند و کمیته DSMB سیناژن اثربخشی واکسن را تا قبل از ارائه نتایج شفاف تایید نکرد.

این مقام دولتی افزوده: «آخرین واکسنی که مجوز مصرف اضطراری گرفت، واکسن سوبرانا» واکسن مشترک انستیتو پاستور و کوبا، بود.که «با دادن گزارش اینتریم نخستش تایید نشد و با دومین گزارش اینتریم(موقتی) از فاز سوم مطالعات بالینی‌اش، مجوز مصرف اضطراری گرفت.

گفتنی است که هاله حامدی‌فر مدیرعامل شرکت سیناژن گفته بود: نتایج فاز ۲ مطالعه واکسن اسپایکوژن خیلی خوب شده و نتایج فاز ۳ هم به سازمان غذا و دارو ارائه شده اما مجوز ورود به بازار صادر نشده است. ناراحتی ما از استانداردهای دوگانه است و احساس تبعیض می‌کنیم چرا باید برای یک مجموعه دیگر شرایط تسهیل شود اما برای یک شرکت خصوصی این اتفاق صورت نگیرد. هرچه درخواست دادیم که ما هم مثل واکسن دیگر مطالعه فازهای ۲ و ۳ را پیوسته انجام دهیم، مخالفت شد.

بعد از این توئیت های سید حیدر محمدی مدیرکل اداره داروی سازمان غذا و دارو  سیناژن بیانیه ای صادر کرد.

متن بیانیه بدین شرح است:

در ارتباط با مطالب اخیر آمیخته با کنایه یکی از مسوولان سازمان غذا و دارو، سیناژن حق خود می‌داند جهت شفاف‌ شدن موارد مطرح شده توضیحاتی ارائه دهد.

۱- در ابتدا واکسن سوبرانا به عنوان نمونه‌ای برای صدور مجوز مصرف اضطراری مطرح شده است.

مجوز این واکسن کوبایی در ایران برای پاستوکووک که متعلق به موسسه معظم و محترم انستیتو پاستور است صادر شده است اما گفته نشد که در هنگام صدور مجوز اضطراری پاستوکووک، مطالعه بالینی این واکسن در ایران در چه مرحله‌ای از تزریق بوده است. آیا تا به امروز عدد اثربخشی این واکسن ارائه شده است؟

۲- اشاره‌ای به دیگر شرایط صدور مجوز اضطراری نیز نکردند و شفاف ننمودند که به درستی براساس یک تصمیم کلان کشوری مجوز اضطراری صادر شده و به هیچ کمیته علمی ارجاع داده نشده است.

بهتر بود تفاوت فاصله زمانی بین آخرین تزریق فاز ۲ و اولین تزریق فاز ۳ را نیز شفاف می‌فرمودند که چه تفاوتی بین واکسن‌ها است که یک شرکت مجوز‌ شروع فاز ۲ و ۳ را همزمان و دیگری با فاصله طولانی دریافت می‌کند.

۳- متاسفانه به دور از اخلاق حرفه‌ای صفحه‌ای از یکی از گزارش‌های شرکت سیناژن با جمله‌ای کاملا علمی برای مقطع زمانی آن گزارش ارائه شده است. به نظر می‌رسد که از ارسال گزارش اولیه اثربخشی فاز ۳ پس از گزارش توصیفی فاز ۳ به سازمان مطلع نبوده‌اند چرا که در صورت اطلاع و ارسال یک صفحه از گزارش ماقبل آخر برای اذهان عمومی، فقط می‌توان به حال شرکتی که در بدترین شرایط کشور حساس‌ترین داروها را تامین کرده است در قبال این برخورد، افسوس خورد.

اين جمله مربوط به اولين گزارش توصيفی فاز ٣ و زمانی بوده که تزریق‌های دوم آغاز شده بود.

پيامد اوليه در مطالعه فاز ٣ واكسن اسپايكوژن ارزيابی اثربخشی با بررسی ميزان ابتلا از ٢ هفته بعد از دوز دوم بوده است. در شرايطی كه هنوز ٢ هفته از دوز دوم داوطلبان نگذشته بود، آیا انتظار داشته‌اند بدون هيچ داده‌ای در مورد اثربخشی واكسن در فاز ٣ اظهار نظر كنیم؟!

در اولین گزارش توصیفی نوشته شده که "نتایج اثربخشی در حال حاضر قابل ارزیابی و ارائه نیست" بعد از گزارش توصيفی، گزارش آناليز اوليه از ميزان اثربخشی تا لحظه ارائه گزارش به سازمان غذا و دارو ارسال شده است. این گزارش نیز گزارش نهایی نخواهد بود و با گذر زمان و افزایش داده‌ها نتایج دقیق‌تری حاصل می‌‌شود.

۴-در مطلب مذکور از عبارت «کمیته DSMB سیناژن» استفاده شده که بهتر است کاملا شفاف شود‌. اساتید برجسته حاضر در این کمیته کاملا مستقل هستند و توسط کمیته مطالعات بالینی زیر نظر وزارت محترم بهداشت تعیین شده‌اند. وظیفه این کمیته علمی، همانطور که از نام آن مشخص است پایش داده‌ها و ایمنی است نه تایید و صدور مجوز اضطراری ورود به بازار.

از طرفی محققین مطالعه، ناظر کمیته اخلاق، نماینده CRO و نمایندگان شرکت هیچیک حق رای در این کمیته ندارند.

۵- شایان ذکر است درخواست مجوز اضطراری با استناد به نتايج ايمونوژنيسيته و ايمنی مطلوب فاز ٢، اتمام تزريق‌های داوطلبان فاز ٣ و با توجه به روند صدور مجوز برای ساير واكسن ها و در نظر گرفتن محدوديت‌های ديگری كه با توجه به شرایط واكسيناسيون كشوری بر مطالعه وارد شد، به سازمان غذا و دارو ارسال شده بود.

۶- شرکت سیناژن تاکنون بیش از ۲۰ مطالعه بالینی موفق و استاندارد را در کشور به انجام رسانده است و برخلاف روند سایر مطالعات بالینی سایر داروها در گذشته، تا به امروز شرکت سیناژن درخصوص ابهامات یا سوالات مرتبط با گزارش‌های ارسالی مطالعه بالینی اسپایکوژن، نامه‌ای دریافت نکرده است. صرفا چنین عنوان می‌شود که در صورت ارائه نتایج اثربخشی، مجوز صادر خواهد شد.

در پایان مجددا و موکدا تصریح می‌شود کمیته محترم DSMB وظیفه پایش مطالعه براساس پروتکل را داشته و وظیفه‌ای مبنی بر تائید گزارش‌های مربوط به صدور مجوزهای اضطراری ندارد و تنها توقع شرکت سیناژن، به عنوان مجموعه‌ای که توان تکنولوژیک و تعهد خود به کیفیت و تامین داروی بیماران خاص را در ۲۰ سال گذشته به اثبات رسانده است، انجام مراحل بررسی و صدور مجوز، از روش‌ها و مجاری مشابه با سایر تولید‌کنندگان بوده و هست.

مصاحبه مدیرعامل سیناژن صرفا در راستای محقق شدن هدف دسترسی بیشتر و سریع‌تر مردم به واکسن معتبر و درخواست حمایت از تولید داخلی با کیفیت بوده است و هرگونه برداشت سیاسی یا تخریب اشخاص و سوءاستفاده از مصاحبه مدیرعامل سیناژن جایز نیست.

در شرایط بحران تسهیل فرایندها برای نهادها و شرکت‌های دیگر به منظور افزایش دسترسی مردم به واکسن تصمیم درستی می‌باشد و نقدهای مطرح شده به هیچ عنوان نافی تلاش دانشمندان و دلسوزان کشور نبوده است.

ضامن بقا و قدرت سیناژن در خدمتگزاری، دعای مردم و نیت جوانانی است که به عشق آن‌ها تلاش می‌کنند.