گزارش فاز ۳ مطالعات بالینی واکسن "کووپارس" به سازمان غذا و دارو ارایه نشده است

رییس اداره مطالعات بالینی و مراقبت‌های دارویی سازمان غذا و دارو درباره روند صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن‌های کرونای تولید داخل، با تاکید بر اینکه قبل از اتمام فاز سوم مطالعات بالینی واکسن‌ها و انتشار گزارش آن، مجوز مصرف اضطراری آن را صادر نخواهیم کرد، گفت: بنابراین مجوز مصرف اضطراری واکسن موسسه رازی نیز پس از ارائه گزارش بینابینی فاز ۳ مطالعات بالینی مبنی بر اثربخشی مناسب واکسن صادر خواهد شد که تاکنون این اتفاق رخ نداده است.

کد خبر: ۶۴۲۷۲۲

تاریخ: ۲۴ مهر ۱۴۰۰ - ۱۱:۵۴

دکتر رضا مساعد  درباره روند صدور مجوز مصرف اضطراری برای واکسن‌های کرونا در کشور، گفت: ما صرفا پس از حصول اطمینان کامل از سلامت و اثربخشی واکسن‌های کرونا مبادرت به صدور مجوز مصرف اضطراری برای واکسن‌های وارداتی و تولید داخل کرده و بر سر سلامت مردم هیچ وجه مسامحه و سهل انگاری را نمی‌پذیریم.

وی اعلام کرد: صدور مجوز مصرف اضطراری به واکسن‌های تولید داخل منوط به ارائه گزارشات و نتایج بینابینی مستند و متقن فاز ۳ مطالعات کارآزمایی بالینی بوده و این سازمان قبل از دریافت این گزارش تحت فشارهای خارجی به هیچ عنوان مجوز مصرف اضطراری صادر ننموده و نخواهد کرد.

مساعد درخصوص برخی اخبار مبنی بر عدم صدور مجوز مصرف اضطراری برای واکسن رازی تاکید کرد: صدور مجوز منوط به اتمام موفقیت آمیز مراحل مطالعه شامل مطالعات کیفی، پیش بالینی و بالینی است. بر این اساس واکسن‌های تولید داخل پس طی شدن مرحله پیش بالینی، در صورت اخذ مجوز کمیته اخلاق و کمیته مطالعات بالینی در وزارت بهداشت، اجازه ورود به فاز یک مطالعات بالینی را خواهند داشت، پس از آن در فاز یک مطالعات بالینی، صرفا بررسی سلامتی و ایمنی واکسن انجام می‌شود.

وی در این باره افزود: در مرحله بعد در صورت ورود واکسن به فاز دوم، میزان آنتی بادی ایجاد شده (ایمونوژنیسیتی) بررسی و در فاز ۳ میزان اثربخشی واکسن از لحاظ کاهش موارد بستری و منجر به فوت بررسی می‌شود؛ لذا صرفا واکسن‌هایی که این مراحل را با موفقیت سپری کنند، مجوز مصرف اضطراری را از سازمان غذا و دارو دریافت می‌کنند.

مساعد ادامه داد: لازم به ذکر است واکسن‌های تولید داخل مانند واکسن برکت زمانی مجوز استفاده اضطراری گرفت که علاوه بر تزریق هر دو دوز به جمعیت چندین هزار نفری در فاز ۳ مطالعات بالینی، در فاز ۲ مطالعات بالینی تیتر آنتی بادی بالای ۹۲ و ایمونوژنیسیتی فوق العاده‌ای را به اثبات رسانده بود. ضمن آنکه در آن مقطع هیچ جایگزین (آلترناتیو) دیگری در میان واکسن‌های وارداتی و تولید داخلی وجود نداشت و مجوز مصرف این واکسن در شرایط خاصی به صورت داوطلبانه صادر شد.

وی افزود: پس از واکسن برکت، مجوز مصرف اضطراری واکسن انستیتو پاستور با اتمام تزریق هر دو دوز واکسن داوطلبان فاز ۳ مطالعه بالینی و انتشار گزارش بینابینی دوم فاز ۳ مطالعات بالینی با اثربخشی بسیار مناسب براساس مطالعات گسترده همزمان در دو کشور ایران و کوبا صادر شد.

مساعد ادامه داد: از آنجایی که سازمان غذا و دارو متولی صدور مجوز برای این واکسن‌ها و ناظر بر کیفیت آنها است با احترام به تمامی دانشمندان و فعالان عرصه واکسن‌سازی اعلام می‌کند که این سازمان پیش از اتمام فاز سوم مطالعات بالینی و انتشار گزارشات مربوط به آن، مجوز استفاده اضطراری از واکسن‌ها را صادر نخواهد کرد.

وی تاکید کرد: بر این مبنا مجوز مصرف اضطراری واکسن موسسه رازی پس از ارائه گزارش بینابینی فاز ۳ مطالعات بالینی مبنی بر اثربخشی مناسب واکسن صادر خواهد شد که تاکنون این اتفاق رخ نداده است. ضمن آنکه اصولا واکسن کووپارس ۳ دز (سه تزریق) نیاز داشته و اساسا نتایج فاز دو مطالعات بالینی آن به هیچ‌وجه قابل مقایسه با نتایج فاز دو برکت و پاستور نیست.

رییس اداره مطالعات بالینی و مراقبت‌های دارویی سازمان غذا و دارو با بیان اینکه رسانه‌ها و فضای مجازی محل مناسبی جهت پیگیری مباحث کارشناسی فوق تخصصی و دانشگاهی نیست، اظهار داشت: چه بسا سبب سرگردانی مردم و ایجاد فضای شک و تردید در بین دریافت کنندگان واکسن درخصوص تزریق واکسن در این شرایط حساس شود؛ زیرا در خصوص واکسن حتی شایسته نیست بسیاری از متخصصان رشته‌های داروسازی و پزشکی غیرمرتبط اظهار نظر فرمایند تا چه رسد به سایر گروه‌های اجتماعی غیر مرتبط.

این درحالیست که چندی است مسوولان پروژه واکسن رازی از عدم ارایه مجوز مصرف اضطراری واکسن "کووپارس" از سوی وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو گلایه کرده‌اند. از جمله دکتر علی اسحاقی - رئیس موسسه واکسن و سرم‌سازی رازی روز گذشته ضمن تشریح جزییات مطالعات بالینی واکسن کووپارس و با بیان اینکه گزارش کامل تحقیقات این واکسن به وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو ارائه شده است، گفت: با این حال هنوز پاسخی از این سازمان برای اجازه مصرف عموم واکسن کووپارس دریافت نکرده‌ایم.

ایسنا