مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران گفت: از مجموع ۵۶ داوطلب فاز اول مطالعه بالینی واکسن «ایران کووبرکت»، ۳۵ داوطلب مرحله دوم واکسن کرونا را دریافت کردند و تا آخر هفته جاری تزریق برای ۲۱ نفر باقیمانده انجام می‌شود.
دکتر حامد حسینی روز شنبه اظهار داشت: تزریق دوم تمام داوطلبان مرحله اول فاز انسانی واکسن کرونا تا پایان بهمن ماه پایان می یابد.
وی ادامه داد: ۲ هفته بعد از آخرین تزریق دوم داوطلبان، آخرین نمونه گیری خون آنها انجام می شود که با انجام این کار، مطالعات مرحله اول تست انسانی واکسن کرونا در نیمه اسفندماه پایان می یابد و پس از آن نتایج مطالعه فاز یک به سازمان غذا و دارو ارسال می شود.
وی افزود: باتوجه به شرایط موجود، انتظار داریم همزمان با تهیه و ارسال نتایج، پروتکل مطالعات فاز توام دوم و سوم این مطالعه تقدیم سازمان غدا و دارو شود تا در صورت تایید، اجازه شروع مرحله بعدی صادر شود.
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران یادآور شد: پروتکل فاز دوم و سوم این مطالعه تلفیقی است که اگر مجوز آن از سوی سازمان غذا و دارو صادر شود، قبل از سال جدید آماده هستیم تا مرحله بعد را شروع کنیم.
حسینی با بیان این که در صورت تایید نتایج و پروتکل فاز بعد، انتظار داریم که تا پایان اردیبهشت ماه سال آینده نتایج فاز دوم مطالعه به پایان برسد، گفت: زمانی که فازها تلفیق می شود به این معنی است که منتظر اتمام فاز دوم نمی شویم تا مرحله بعدی آغاز شود بلکه هر دو مرحله همزمان شروع می شود و مرحله دوم زیر مجموعه ای از مطالعه بزرگ فاز سوم محسوب می شود و نتایج آن پس از تکمیل دوره تعیین شده در اختیار سازمان غذا و دارو قرار می گیرد.
وی به نتایج مرحله اول تست انسانی واکسن کووایران - برکت اشاره کرد و خاطرنشان کرد: از نظر مجریان مطالعه نتایج ایمنی فاز اول مطالعه انسانی قابل قبول است و خوش بین هستیم که سازمان غذا و دارو (رگولاتوری) نیز پس از کارشناسی یافته ها، نتایج ایمنی واکسن را تایید کرده و مجوز ورود به مراحل بعد را صادر کنند.
مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران ادامه داد: در قالب این مطالعه، داوطلبان باید ۲ مرتبه در روزهای صفر و ۱۴ تزریق های خود را دریافت کنند. تزریق دوز اول تمامی داوطلبان اواسط بهمن ماه پایان یافت و تزریق دوم تمام داوطلبان تا پایان این ماه انجام می شود.
نخستین تزریق انسانی مرحله اول مطالعات بالینی نخستین واکسن کرونا ساخت محققان ایرانی در ستاد اجرایی فرمان حضرت امام (ره) با نام "کُوو ایران برکت" روز سه شنبه (نهم دی ماه) با حضور وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و معاون علمی و فناوری رییس جمهوری، روی داوطلبان انجام شد.
از ۹ دی تا ۱۸ بهمن همه داوطلبان نخستین تزریق واکسن خود را دریافت کردند، و تا نیمه اسفند امسال، تزریق دوم تمام داوطلبان و پیگیری ۲۸ روز آنها پایان می یابد.
ایرنا
