ایرنا نوشت: واکسن برکت کمی پس از شیوع بیماری کرونا در زمستان ۹۸، به عنوان اولین واکسن ایرانی برای مقابله با این بیماری به همت محققان گروه دارویی «برکت» ستاد اجرایی فرمان امام (ره) تولید شد و اکنون با گذشت کمتر از ۲ سال اثرگذاری این واکسن بر امیکرون تایید و برکت پلاس وارد فاز تولید شده است.
نشریه علمی «بیو ار کایو» از تاثیر ۱۰۰ درصدی واکسن جدید برکت در مقابله با سویه امیکرون خبر داده و اذعان داشته است گروه دارویی برکت با رصد یافته‌های علمی و مشورت با متخصصان این حوزه، توانسته تولید واکسن اختصاصی امیکرون را یک ماه پس از شناسایی این ویروس در کشور به نتیجه رسانده و مطالعه واکسن بروز شده را روی مدل حیوانی اجرا کند. نتایج اولیه این مطالعات نشان‌دهنده خنثی سازی ۱۰۰٪ سویه امیکرون توسط واکسن جدید و بی‌خطری آن در مطالعات حیوانی است.
این شرکت با توجه به سرعت بی‌سابقه انتشار امیکرون در سطح جامعه و نیز نتایج امیدوارکننده مطالعات حیوانی، تولید انبوه واکسن مختص این سویه را شروع کرده است. همچنین، پروتکل پیشنهادی اجرای مطالعه بالینی واکسن جهت تصمیم‌گیری به سازمان غذا و دارو و کمیته اخلاق ارائه شده است.
ظهور سویه امیکرون و انتشار گزارشات علمی مبنی بر فرار این سویه از آنتی بادی‌های تولید شده توسط واکسن های فعلی و کاهش تاثیر گذاری آن‌ها، نگرانی های عمده ای ایجاد کرده است. همچنین، سازمان بهداشت جهانی در دی ماه، ضمن انتشار اطلاعیه‌ای سیاست تکرار دوزهای بوستر را رویکرد پایداری ندانسته و تولیدکنندگان واکسن را به بروزرسانی واکسن‌ها متناسب با سویه های غالب توصیه کرده است.
چکیده گزارش نشریه علمی «بیو ارکایو»
برکت؛ کاندید واکسن اختصاصی امیکرون، آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده قوی در مدل‌های حیوانی ایجاد می‌کند
سویه B.۱.۱.۵۲۹ (امیکرون) از ویروس SARS-CoV-۲ به دلیل جهش‌های ژنتیکی متعدد، مصونیت افراد واکسینه شده در برابر این ویروس را کاهش داده است.
به گفته سازمان جهانی بهداشت، بعید است که استراتژی واکسیناسیون بر مبنای تکرار دزهای یادآور، یک روش پایدار برای جلوگیری از این پاندمی باشد. هدف این گزارش بررسی ایمنی و کارکرد آنتی بادی‌های خنثی‌کننده یک کاندیدای واکسن کووید ۱۹ مبتنی بر سویه امیکرون موسوم به BIV۱-CovIran Plus در مدل‌های حیوانی موش و خوک است.
سویه امیکرون پس از جداسازی و بررسی خصوصیات، وارد فرایند غیرفعال‌سازی شیمیایی و خالص‌سازی قرار گرفت و با استفاده از اجونت الوم (alum adjuvant) فرموله شد. سپس یک دز کامل انسانی از واکسن BIV۱-CovIran Plus به شکم پنج موش ماده و دو خوکچه هندی تزریق شد تا واکنش‌های سمی احتمالی ارزیابی شده و بررسی‌های پاتولوژیک انجام شود.
به منظور ارزیابی توان واکسن، چهار گروه ده‌تایی از موش‌ها در بازه های زمانی هفت یا ۱۴ روزه، دو دز از واکسن BIV۱-CovIran Plus یا محلول نمک فسفات با خاصیت بافری را دریافت کردند. هفت روز پس از تزریق دوم، آزمایشات مرسوم خنثی‌سازی ویروس روی سرم به دست آمده از موش‌های واکسینه شده، انجام گرفت. اما هیچ گونه شواهدی از علایم بالینی غیرطبیعی ماکروسکوپیک یا میکروسکوپیک بافت در مدل‌های حیوانی به دست نیامد.
در تمام نمونه‌های به دست آمده از گروهی که دو دز واکسن BIV۱-CovIran Plus را در فاصله هفت روز دریافت کردند، سرم با غلظت بیشتر از ۳۲/۱ برابر توانایی خنثی‌سازی سویه امیکرون را داشت. همچنین در تمام نمونه‌های به دست آمده از گروهی که دو دز از واکسن را در فاصله ۱۴ روز دریافت کردند، سرم با غلظت بیش از ۶۴/۱ برابر سویه امیکرون را خنثی کرد.
علاوه بر این ۶۰ درصد نمونه‌ها در این گروه قابلیت خنثی سازی امیکرون را با غلظت ۱۲۸/۱ برابر داشتند. در تمام نمونه‌های گروه کنترل، شکل‌گیری CPE مورد مشاهده قرار گرفت و هیچ‌گونه فعالیت خنثی‌سازی در هیچ غلظتی مشاهده نشد. مدل‌های حیوانی به خوبی توانستند BIV۱-CovIran Plus را تحمل کنند و هیچ‌گونه نگرانی ایمنی در مورد آن‌ها ایجاد نشد. علاوه بر این کاندیدای واکسن خنثی‌سازی محافظتی در برابر سویه امیکرون ایجاد کرد.
گزارش‌های بعدی بر استفاده از واکسن به‌روز شده به عنوان دز یادآور و توانایی کاندیدای واکسن در نابودسازی گونه‌های دیگر SARS-CoV-۲ متمرکز خواهد بود.
واکسن کووایران برکت
واکسن کوو ایران برکت، نخستین واکسن ایرانی کرونا است که موفق به اخذ مجوز اضطرای شد و در حال توزیع در مراکز واکسیناسیون و تزریق به هموطنان است.
فاز انسانی این واکسن ایرانی؛ ۹ دی ماه ۱۳۹۹ با تزریق به دختر رئیس قبلی ستاد اجرایی فرمان امام آغاز شد. تعداد داوطلبان این مرحله ۵۶ نفر بودند که همه آن‌ها طی دو مرحله واکسن خود را دریافت کردند.
مرحله اول مطالعات بالینی نخستین واکسن کرونا ساخت محققان ایرانی در ستاد اجرایی فرمان حضرت امام (ره) که از ۹ دی ماه ۱۳۹۹ آغاز شده بود تا روز ۳۰ بهمن همین سال با تزریق واکسن به تمام داوطلبان، به کار خود پایان داد.
تا ۱۴ اسفند ماه آخرین نمونه خونگیری از داوطلبان انجام و نتایج نهایی فاز یک تست انسانی در اختیار سازمان غذا و دارو قرار گرفت.
فاز دوم مطالعات بالینی نخستین واکسن ایرانی کرونا تولید شده در ستاد اجرایی فرمان امام (ره) به نام " کوو ایران برکت" ۲۵ اسفند ماه با تزریق بر روی دو داوطلب آغاز شد.
تعداد داوطلبان این مرحله ۲۸۰ نفر بودند که از این تعداد ۲۰۰ نفر کمتر از ۵۰ سال و بقیه داوطلبان بیش از ۵۰ سال داشتند و با تزریق ۲ دز واکسن به همه داوطلبان، این واکسن مرحله دوم کارآزمایی بالینی خود را با مو فقیت پشت سر گذاشت.
مطالعات بالینی مرحله سوم واکسن "کوو ایران برکت" پنجم اردیبهشت در هتل ارم تهران آغاز و طی آن این واکسن به سه داوطلب، دکتر مینو محرز عضو ستاد ملی مقابله با کرونا و متخصص بیماری های عفونی، حسینعلی شهریاری نماینده مردم سیستان و بلوچستان و رییس کمیسیون بهداشت مجلس شورای اسلامی و محمدعلی امیرزرگر ایمونولوژیست و استاد بازنشسته دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران تزریق شد.
مجوز استفاده اضطرار مصرف عمومی این واکسن اواخر خرداد ماه سال جاری پس از گذر موفقیت آمیز از مرحله سوم کارآزمایی بالینی صادر شد و این محصول کاملا ایرانی برای تزریق به مردم در اختیار مراکز واکسناسیون قرار گرفت.
فازهای مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت روی ۱۲ تا ۱۸ ساله‌ها آذر ماه سال ۱۴۰۰ با دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو، آغاز شد.
