بسیاری از داروهای دارویی با فهرستی هشداردهنده از عوارض جانبی همراهاند، اما جزئیات آنها تعیینکننده است. عوارض جانبی تا چه حد محتمل و خطرناکاند، و این خطرها در مقایسه با مزایای درمانی دارو چه معنایی دارند؟
به گزارش انتخاب و به نقل از sciencealert؛ طبق پژوهشی تازه، اینگونه پرسشها در مورد یک داروی خاص طی دو دههی گذشته به اندازهی کافی مورد توجه قرار نگرفتهاند—و همین بیتوجهی ممکن است هنوز بیماران را در برابر خطرات بیش از اندازهی داروهای دیگر نیز قرار دهد.
پژوهش جدید بر دارویی به نام فیناستراید (Finasteride) متمرکز است؛ دارویی نسخهای که از دههی ۱۹۹۰ میلیونها مرد در سراسر جهان از آن استفاده کردهاند. این دارو بهطور رایج برای درمان ریزش موی الگوی مردانه و همچنین بزرگی خوشخیم پروستات تجویز میشود.
اما سالهاست که نشانههایی از اثرات این دارو بر خلقوخو گزارش شده است. دکتر مایر برزیس (Mayer Brezis)، نفرولوژیست بازنشسته و استاد پزشکی در مرکز دانشگاهی «هداسا-عبری اورشلیم»، نویسندهی این مطالعه مینویسد که با وجود شواهد فزاینده دربارهی ارتباط فیناستراید با عوارض روانپریشانهی جدی — از جمله اضطراب، افسردگی و حتی خودکشی — شرکتهای داروسازی و نهادهای نظارتی این یافتهها را نادیده گرفتهاند، و این امر به زیان سلامت عمومی تمام شده است.
این مرور نظاممند، هشت مطالعهی منتشرشده بین سالهای ۲۰۱۷ تا ۲۰۲۳ را شامل میشود و دادههایی از چند کشور و نظام اطلاعاتی مختلف را در بر میگیرد.
نتایج نشان میدهد افرادی که فیناستراید مصرف میکنند، در مقایسه با کسانی که آن را مصرف نمیکنند، بهطور قابل توجهی در معرض خطر بالاتر اختلالات خلقی و افکار خودکشی قرار دارند.
برزیس میگوید: «شواهد دیگر صرفاً موردی نیستند. اکنون الگوهای ثابتی را در جمعیتهای گوناگون مشاهده میکنیم—و پیامدهای آن ممکن است فاجعهبار بوده باشند.»
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در سال ۲۰۱۱ افسردگی را به عنوان عارضهی احتمالی فیناستراید ثبت کرد و در سال ۲۰۲۲ هشدار دربارهی خطر افکار یا رفتار خودکشی را نیز به برچسب دارو افزود، هرچند پژوهشگران از سال ۲۰۰۲ نسبت به این موضوع ابراز نگرانی کرده بودند.
در پروندهای مرتبط با خودکشی یکی از مصرفکنندگان فیناستراید، برزیس گزارش داد که اسناد داخلی FDA نشان دادهاند کارشناسان این سازمان در سال ۲۰۱۰ توصیه کرده بودند عبارت «افکار و رفتار خودکشی» به هشدار دارو افزوده شود، اما این پیشنهاد بدون توضیح عمومی رد شده است.
او مینویسد: «بخشهایی از اسناد FDA محرمانه نگه داشته شد، از جمله برآورد تعداد افرادی که ممکن بود تحت تأثیر قرار گیرند. شفافیت زمانی حیاتی است که تضادهای ذاتی میان نوآوری و ایمنی، پیشرفت و سلامت عمومی مطرح باشند.»
تا سال ۲۰۱۱، FDA تنها ۱۸ مورد خودکشی مرتبط با فیناستراید را ثبت کرده بود، اما پژوهش جدید بر اساس میزان مصرف جهانی دارو، برآورد میکند که تعداد واقعی ممکن است به هزاران مورد برسد. برزیس این اختلاف را نه صرفاً کمگزارشی، بلکه «شکستی نظاممند در نظارت دارویی» توصیف میکند.
به گفتهی او، این شکست شامل قصور شرکت مرک (Merck)، تولیدکنندهی اولیهی دارو، در انجام پژوهشهای ایمنی ساده و همچنین کوتاهی نهادهای نظارتی در درخواست چنین پژوهشهایی از شرکت یا انجام آنها توسط خودشان است.
شرکت مرک در بیانیهای به خبرگزاری رویترز در سال ۲۰۲۱ گفته بود:
«شواهد علمی از ارتباط علّی میان پروپشیا (نام تجاری فیناستراید) و خودکشی یا افکار خودکشی حمایت نمیکنند و این موارد نباید در برچسب دارو گنجانده شوند. مرک بهطور مداوم با نهادهای نظارتی همکاری میکند تا اطمینان حاصل شود نشانههای ایمنی بالقوه بهدقت بررسی و در صورت لزوم در برچسب دارو درج شوند.»
اما هیچیک از پژوهشهای مورد بررسی در این مرور، توسط مرک یا نهادهای نظارتی آغاز نشده بود—موضوعی که احتمالاً به دلیل طبقهبندی این دارو بهعنوان دارویی زیباییمحور (cosmetic) از توجه کافی برخوردار نشده است.
فیناستراید با مهار تبدیل تستوسترون به دیهیدروتستوسترون (DHT) از ریزش مو جلوگیری میکند، اما همزمان تولید برخی نورواستروئیدها مانند آلوپرگنانولون را که در تنظیم خلقوخو نقش دارند، کاهش میدهد.
پژوهشهای حیوانی نشان دادهاند که فیناستراید میتواند بر التهاب طولانیمدت مغز و تغییرات ساختاری در هیپوکامپ — بخشی از مغز که در یادگیری، حافظه و احساسات دخیل است — اثر بگذارد.
حتی پس از قطع مصرف دارو نیز عوارض روانی ممکن است برای ماهها یا سالها ادامه یابد؛ وضعیتی که به نام سندروم پس از فیناستراید (Post-Finasteride Syndrome) شناخته میشود.
کارشناسان بارها توضیح دادهاند که منافع مالی میتواند بر نگرانیهای مربوط به ایمنی دارویی غلبه کند، و برزیس معتقد است که چنین وضعی در مورد فیناستراید نیز رخ داده است.
این شکست در نظارت دارویی تنها متوجه تولیدکنندگان نیست، بلکه نهادهای نظارتی را نیز دربرمیگیرد. برزیس در پایان تأکید میکند که هیچ دارویی مانند فیناستراید نباید پیش از اثبات قطعی ایمنی آن تأیید شود، و حتی پس از تأیید نیز پژوهشهای ایمنی پیوسته باید بهصورت قانونی الزامی شوند تا اطمینان حاصل شود مجوز مصرف همچنان موجه است.
او مینویسد: «درس این است که پیش از تأیید هر دارویی، نهادهای نظارتی باید شرکتهای سازنده را موظف کنند تا به انجام و انتشار مطالعات تحلیلی پس از تأیید متعهد شوند—و این الزام باید بهطور جدی اجرا گردد.»
این پژوهش در مجلهی Journal of Clinical Psychiatry منتشر شده است.
.
